Gerente de Operaciones y Fabricación

Lavior Pharma busca un Gerente de Operaciones y Fabricación con experiencia para supervisar las operaciones de fabricación, la gestión de la cadena de suministro y la coordinación regulatoria.

Este puesto gestionará los fabricantes contratados (CDMOs), los proveedores y la planificación de la producción, asegurando al mismo tiempo que las operaciones de fabricación cumplan con las normas de calidad ISO 13485 y los requisitos regulatorios de la FDA.

El Director de Operaciones y Fabricación desempeñará un papel clave en la ampliación de las capacidades de fabricación de Lavior, manteniendo al mismo tiempo el cumplimiento normativo y la eficiencia operativa.

Este puesto reporta directamente al CEO.

Responsabilidades clave:

Fabricación y gestión de CDMO

Actuar como enlace operativo principal con los fabricantes contratados (CDMOs).

Supervisa la planificación de la producción, la programación por lotes y los plazos de fabricación.

Monitorizar el rendimiento de la fabricación, incluyendo plazos de entrega, rendimiento y eficiencia de costes.

Asegurarse de que la documentación de fabricación, los registros de lotes y los sistemas de trazabilidad estén listos para auditoría.

Apoyar iniciativas de ampliación y mejoras en procesos.

Abastecimiento de Proveedores y Fabricantes por Contrato

Identificar, evaluar e incorporar nuevos fabricantes contratados, CDMOs y socios de producción.

Conseguir y cualificar nuevos proveedores y vendedores para componentes de fabricación y materias primas.

Gestionar la adquisición de materiales de producción, incluyendo:

Realizar la cualificación de proveedores y coordinar los acuerdos de calidad.

Realizar evaluaciones de desempeño de proveedores y mantener listas de proveedores aprobados.

Planificación de la cadena de suministro y la producción

Desarrollar previsiones de producción y planes de fabricación alineados con el crecimiento de la empresa.

Coordinar la planificación de compras y inventarios para garantizar la disponibilidad de suministros.

Gestiona los plazos de entrega, la logística y el rendimiento de los proveedores.

Implementar sistemas para mejorar la eficiencia de fabricación y la fiabilidad de la cadena de suministro.

Optimización de Costes y Soporte de Precios

Analizar los costes de fabricación e identificar oportunidades para optimizar costes.

Apoyar al liderazgo en la estrategia de precios de productos y la mejora de los márgenes.

Evalúa proveedores alternativos y procesos de fabricación para reducir costes manteniendo los estándares de calidad.

Calidad y cumplimiento ISO 13485

Apoyar y mantener las operaciones de fabricación alineadas con los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485.

Asegúrate de que los CDMOs y proveedores cumplan con los estándares de calidad y los requisitos de documentación.

Ayudar en la implementación de SOPs, procesos CAPA y documentación de calidad.

Apoyar la preparación para auditorías de calidad e inspecciones regulatorias.

Coordinación regulatoria y de la FDA

Coordinar pruebas con laboratorios conformes a la FDA, incluyendo:

Logística y Operaciones

Coordinar la logística de productos y las operaciones de la cadena de suministro.

Garantizar la disponibilidad de inventario para apoyar el crecimiento en EE. UU. e internacionalmente.

Implementar procesos operativos que apoyen la fabricación escalable.

5–10+ años de experiencia en operaciones de fabricación, cadena de suministro o gestión de producción.

Experiencia trabajando con fabricantes contratados (CDMOs).

Experiencia en la búsqueda y calificación de nuevos proveedores y fabricantes.

Experiencia en dispositivos médicos, farmacéuticos, productos OTC o fabricación regulada de cuidado de la piel.

Conocimientos técnicos

Planificación de producción y operaciones de fabricación

Gestión de la cadena de suministro y adquisiciones

Sistemas de calidad ISO 13485

Marcos regulatorios de la FDA incluyendo:

Título de grado en una de las siguientes áreas:

Ingeniería Biomédica

Ingeniería Química

Ingeniería Industrial

Ciencias Farmacéuticas

Gestión de la Cadena de Suministro / Operaciones

El título avanzado o la certificación ISO 13485 / regulación es una gran ventaja.

Habilidades clave

Optimización de procesos de fabricación

Negociación de proveedores y cualificación de proveedores

Cumplimiento normativo y de calidad

Previsión y planificación de la producción

Optimización de costes y gestión de márgenes

Liderazgo multifuncional

Trabajo con tecnologías médicas innovadoras basadas en botánica

Ayuda a escalar a una empresa que entra en mercados globales

Construir y optimizar la infraestructura de fabricación

Trabajar directamente con la dirección ejecutiva para impulsar el crecimiento operativo